HR FEET zet een nieuwe stap in de kwaliteit en conformiteit van haar producten:
voortaan wordt elke productie van orthopedische zolen op maat vergezeld van een conformiteitsverklaring.
Deze maatregel past in de logica van de verantwoordelijkheid van de fabrikant van medische hulpmiddelen op maat en versterkt ons kwaliteitsengagement ten opzichte van uw patiënten en onze samenwerking.
Wat is een conformiteitsverklaring?
De conformiteitsverklaring is een reglementair document dat bevestigt dat elk vervaardigd medisch hulpmiddel voldoet aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen zoals gedefinieerd door de Europese regelgeving (Verordening (EU) 2017/745).
Het garandeert de volledige traceerbaarheid van de productie, van voorschrift tot levering, en bevestigt dat de materialen, processen en kwaliteitscontroles voldoen aan de vereiste normen.
Met andere woorden, het is de “reglementaire identiteitskaart” van uw zool: een officieel bewijs dat het aan uw patiënt verstrekte hulpmiddel veilig en conform is, en vervaardigd volgens de regels van de kunst.
Waarom deze aanpak?
Om de transparantie tussen de behandelaar, de patiënt en de fabrikant te versterken.
Om de podotherapeutische praktijk te beveiligen door te garanderen dat elk hulpmiddel voldoet aan de Europese normen.
Om uw werk als voorschrijver te valoriseren door een voorbeeldige traceerbaarheid te garanderen.
Om te anticiperen op toekomstige reglementaire vereisten en het hoge kwaliteitsniveau te handhaven waar HR FEET om bekend staat.
In de praktijk
Elke bestelling van zolen op maat wordt voortaan geleverd met een specifieke conformiteitsverklaring, gekoppeld aan het partijnummer van de productie.
Dit document kan worden gedownload via het “orderbeheer” en dient te worden bewaard in het patiëntendossier, conform de wettelijke traceerbaarheidsverplichtingen.
Deze aanpak bevestigt de wil van HR FEET om haar partners-podologen te begeleiden in een veeleisende, verantwoordelijke en duurzame benadering van de productie van medische hulpmiddelen op maat.
