HR FEET franchit une nouvelle étape dans la qualité et la conformité de ses produits :
désormais, chaque fabrication de semelles orthopédiques sur mesure sera accompagnée d’une déclaration de conformité.
Cette mesure s’inscrit dans la logique de responsabilisation du fabricant de dispositifs médicaux sur mesure et renforce notre engagement qualité vis-à-vis de vos patients et de notre collaboration.
Qu’est-ce qu’une déclaration de conformité ?
La déclaration de conformité est un document réglementaire qui atteste que chaque dispositif médical fabriqué répond aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne (Règlement (UE) 2017/745).
Elle garantit la traçabilité complète de la fabrication, de la prescription à la livraison, et atteste que les matériaux, procédés et contrôles qualité respectent les standards exigés.
En d’autres termes, c’est la “carte d’identité réglementaire” de votre semelle : une preuve officielle que le dispositif remis à votre patient est sécurisé, conforme et fabriqué selon les règles de l’art.
Pourquoi cette démarche ?
Pour renforcer la transparence entre le praticien, le patient et le fabricant.
Pour sécuriser la pratique podologique, en assurant que chaque dispositif est conforme aux normes européennes.
Pour valoriser votre travail de prescripteur en garantissant une traçabilité exemplaire.
Pour anticiper les exigences réglementaires à venir et maintenir le haut niveau de qualité qui fait la réputation de HR FEET.
En pratique
Chaque commande de semelles sur mesure sera désormais livrée avec sa déclaration de conformité spécifique, liée au numéro de lot de fabrication.
Ce document est téléchargeable depuis la « gestion des commande » et sera à conserver dans le dossier patient, conformément aux obligations légales de traçabilité.
Cette démarche confirme la volonté de HR FEET d’accompagner ses partenaires podologues dans une approche exigeante, responsable et durable de la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure.
